Anvisa suspende temporariamente distribuição de 12 milhões de doses da CoronaVac

Por Jornal Nacional

A Anvisa suspendeu temporariamente a distribuição de 12 milhões de doses da CoronaVac porque elas foram envasadas em uma fábrica que não foi inspecionada pela agência. O diretor-presidente da Anvisa tranquilizou a população. E o Butantan ressaltou que as doses foram atestadas pelo controle de qualidade rigoroso do instituto.

Ao todo são 25 lotes que estão no país pelo menos desde julho. De acordo com a Anvisa, a suspensão ocorreu porque o envase dessas vacinas foi feito em uma fábrica na China não inspecionada e aprovada pela agência.

A Anvisa explicou que foi informada nesta sexta (3) pelo próprio Instituto Butantan. “Não cabia outra decisão a não ser diante dessa não cerificação promover a interdição cautelar. Interdição cautelar é preventiva de qualquer eventual problema. Nesse meio tempo, uma vez instalada a interdição, prosseguem as tratativas, os diálogos com o instituto para que os documentos necessários sejam apresentados. E como já demonstramos em outras situações, nenhuma possibilidade está descartada. Se precisarmos ir à China, iremos. Já fomos uma vez, e poderemos voltar lá”, explica Antônio Barra Torres, presidente da Anvisa.

No documento enviado à Anvisa, o Butantan solicitou a autorização para utilizar em caráter excepcional as doses da vacina já distribuídas e outros 9 milhões de doses que ainda serão enviados ao Brasil. E que a equipe de Assuntos Regulatórios e de Qualidade do Butantan avaliou os documentos do envase na nova fábrica e entendeu que os resultados são satisfatórios quanto à segurança e qualidade da vacina.

A chefe de Assuntos Regulatórios e de Qualidade do Instituto Butantan, Patrícia Meneguello, afirmou que o instituto detectou a irregularidade ao perceber que o número dos lotes naqueles rótulos estava escrito de forma diferente.

“Todos esses lotes que vêm da China, que vêm da Sinovac para o Instituto Butantan, eles são analisados pelo nosso time de qualidade não só documentalmente, mas também a gente analisa o produto, e a gente não teve nenhum indício de problema de qualidade”, explica.
A Anvisa disse que avaliou a documentação apresentada pelo Butantan, consultou bases de dados internacionais sobre as condições de boas práticas da fabricação da empresa responsável, e até o momento não localizou nenhum relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência.

As Secretarias de Saúde de pelo menos 13 estados e do Distrito Federal confirmaram que receberam vacinas desses lotes e que estão comunicando aos municípios para suspender a aplicação a partir de agora. Quatro desses estados (Rio Grande do Norte, Paraíba, Rio de Janeiro e São Paulo) confirmaram que receberam vacinas dos lotes suspensos e que parte das doses foi aplicada. Em São Paulo, esse número chega a 4 milhões.

O diretor-presidente da Anvisa disse que a população pode ficar tranquila e destacou que todos os que tomaram a vacina serão monitorados pela própria Anvisa. Disse ainda que confia no Butantan. “Vamos relembrar que essa certificação, que hora é faltante, ela vai surgir, quer seja pelo envio de documentos, ou quer seja através de uma inspeção que faremos se for necessário. Então é muito importante que a população não passe para a vacina nenhum tipo de dúvida, nenhum tipo de temor. É uma vacina que foi aprovada para uso no Brasil por nós mesmos, pela própria Anvisa. Então confiamos nela, como confiamos em todas as outras que analisamos e aprovamos”, afirma.