Brasil
Anvisa atualiza bula da vacina de Oxford/Astrazeneca
As alterações foram realizadas no dia 16 de março
Duas reações adversas foram incluídas na bula da vacina contra a covid-19 Oxford/Astrazeneca/Fiocruz. A primeira é uma reação que pode ser comum, a diarreia. A segunda reação, considerada uma reação incomum após a administração da vacina, é a sonolência. A informação foi divulgada nesta terça-feira (23) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo a agência, as alterações na bula foram realizadas no dia 16 de março, após análise da área de farmacovigilância.
Mudança
A inclusão das duas reações identificadas nos estudos clínicos e em bulas do produto em outros países foi solicitada pela Anvisa, por ocasião da análise do Plano de Gerenciamento de Riscos, durante a etapa de registro da vacina de Oxford/AstraZeneca/Fiocruz.
“O plano de gerenciamento de riscos é uma das etapas para o registro dos medicamentos e vacinas no Brasil. Nenhum produto é isento de riscos e por isso devem ser monitorados. Ele é registrado quando os benefícios superam os riscos, mas essa relação deve ser constantemente avaliada”, explicou a Anvisa em nota.
Uma vez no mercado é iniciada a etapa de monitoramento dos riscos das vacinas ou farmacovigilância. Nessa etapa são avaliadas informações de notificações e da análise de causalidade dos casos suspeitos relatados, sumários executivos de eventos adversos, relatórios periódicos de análise de benefício-risco e de gerenciamento de sinais de segurança. Também são feitas consultas a especialistas, além do constante intercâmbio de informações com autoridades regulatórias de outros países e com a Organização Mundial da Saúde (OMS).
-
Cidades1 dia ago
Com lançamento do edital do 32º Arraiá da Capital, inscrições de juninas estão abertas
-
Política1 dia ago
Deputado Antonio Andrade participa da divulgação dos resultados do Novo PAC Seleções Cidades
-
Cidades13 horas ago
Prefeitura divulga lista dos contemplados do programa Nota Palmense Premiada de abril
-
Cidades1 dia ago
Sedem abre inscrições para ambulantes trabalharem durante o aniversário da Capital
-
Cidades1 dia ago
No Jardim Taquari, 150 palmenses emitiram ou regularizaram 1º via do título de eleitor no Juventude Cidadã
-
Cidades1 dia ago
Novos membros do Conselho Municipal de Proteção e Defesa Civil são empossados
-
Cidades1 dia ago
Fazendinha do Calor Humano trará inovações bioeconômicas para agricultores familiares de Palmas
-
Cidades1 dia ago
ARP abre consulta pública sobre regulação de serviços de limpeza urbana e manejo de resíduos sólidos